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LA NORMATIVA - 23

L'ECG deve rispondere a un certo tipo di normative per poter essere valido:

  • IEC 62304 software per dispositivi medici - processi del ciclo di vita del software, è uno standard che specifica i requisiti del ciclo di vita per lo sviluppo di software medico e software all'interno di dispositivi medici.
  • IEC 60601-1 certificazione elettromedicali, tutti i produttori che intendono immettere dispositivi medici sul mercato europeo devono apporre la marcatura CE al proprio dispositivo per indicare la conformità con le direttive europee applicabili e, più recente, al regolamento sui dispositivi medici (MDR).
  • ISO 14971 applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, è uno standard per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
  • IEC 60529, grado di protezione IP, classifica e valuta il grado di protezione degli involucri per materiale elettrico. 
  • ISO 60601-2-47, equipaggiamento medico elettrico, requisiti particolari per la sicurezza base e prestazioni essenziali di sistemi ECG.


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